Πιστοποίηση Συστημάτων Διαχείρισης Εταιρειών Παραγωγής και Εμπορίας Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων

Το πρότυπο ISO 13485:2003 καθορίζει τις απαιτήσεις ενός συστήματος διαχείρισης ποιότητας για εταιρείες που εμπορεύονται Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα.

Η TÜV CYPRUS σε συνεργασία με την TÜV HELLAS και μέσω της διαπίστευσης της μητρικής μας εταιρείας εκδίδουμε πιστοποιητικά σύμφωνα με το διεθνές πρότυπο EN ISO 13485:2003 + AC:2009 τόσο για κατασκευή όσο και για την εμπορία και την τεχνική υποστήριξη Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων. Επίσης μέσω της κοινοποίησης του TÜV NORD CERT GmbH (με αριθμό 0044) για τις δύο ευρωπαϊκές οδηγίες - 93/42/ΕΟΚ για ιατροτεχνολογικά προϊόντα και 90/385/ΕΟΚ για εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα –η εταιρεία μας εξασφαλίζει την εγκυρότητα, την παγκόσμια αναγνωρισιμότητα και την ισχύ των πιστοποιητικών σήμανσης CE που αποδίδουμε στους κατασκευαστές Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων.